Sicherheitstechnische Kontrolle (STK)

Das Medizinproduktegesetz (MPG) schreibt vor, dass Hersteller, lnverkehrbringer sowie Betreiber von ME-Geräten und -Systemen die Pflicht haben, einen sicheren Betrieb für Anwender und Patienten bzw. behandelten Personen zu sorgen. Deshalb, sind sicherheitstechnische Prüfungen vor Inbetriebnahme eines medizinischen Gerätes unbedingt erforderlich. Wiederkehrende Prüfungen die gemäß bestimmter Prüffristen durchgeführt werden, garantieren die sichere Verwendung des Gerätes während des laufenden Betriebes.

Die sicherheitstechnische Prüfung von medizinischen elektrischen Geräten ist gemäß ÖVE/ÖNORM EN 62353 durchzuführen und umfasst alle aktiven nicht-implantierbaren medizinischen Produkte.

Vorteile

• Durch langjährige Erfahrung im Gesundheitsbereich kennen wir die Abläufe und können damit die Überprüfungen bei Ihnen möglichst rasch und störungsfrei erledigen.
• Sparen Sie Zeit und Geld bei der Überprüfung vieler verschiedener Gerätegruppen durch eine Firma.
• Die durchgeführten Prüfungen und Prüfberichte basieren auf standardisierten Checklisten, wodurch Sie konsistente Qualität und Rechtssicherheit erlangen. 
• Unsere eingesetzten Mess- und Prüfmittel sind auf dem Stand der Technik und werden regelmäßig gewartet und kalibriert.

 

Prüfintervalle

Aus der ÖVE/ÖNORM EN 62353 geht hervor, dass das Prüfintervall und der Prüfumfang für wiederkehrende Prüfungen vom Hersteller oder vom Händler des medizinischen Gerätes festzulegen und in den Begleitpapieren bekannt zu geben sind. Das Intervall für wiederkehrende Prüfungen kann auch von einer fachlich geeigneten Person individuell festgelegt werden, wenn keine Angaben in den Begleitpapieren enthalten sind. Das Prüfintervall ist zwischen sechs und 36 Monaten festzulegen, wobei bestimmte Geräte, ein Intervall von 24 Monate nicht überschreiten dürfen.

Zielgruppe

Betreiber von Gesundheitseinrichtungen, wie

• Arztpraxen

• Krankenhäuser

• Pflegeheime

• Rehabilitationszentren

• Ambulatorien

• Kuranstalten

• Physikalische Institute

Durchführung der Überprüfung

• Wir erstellen Ihnen sehr gerne ein Angebot für die gewünschten Leistungen. Nach Ihrer Auftragsbestätigung setzen wir uns zwecks individueller Terminvereinbarung mit Ihnen in Verbindung.
• Unsere Prüftechniker prüfen Ihre elektro-medizinischen Geräte und elektrischen Anlagen vor Ort unter Berücksichtigung der täglichen Abläufe.
• Der Prüfumfang richtet sich nach den gesetzlichen Bestimmungen sowie den Anforderungen des Herstellers.
• Nach Abschluss der Prüfungen senden wir Ihnen einen Gesamtbericht und die Prüfprotokolle der jeweiligen Geräte.
• Die geprüften Geräte und Anlagen werden von uns mit einer Prüfplakette gekennzeichnet, wodurch Sie schnell über den nächsten Prüftermin informiert sind.

• Die Dokumentation wird in einem von Ihnen gewünschten Format geliefert: Papierbericht und/oder in digitaler Form als pdf.
• Wir unterstützen Sie mit Lösungsvorschlägen zur Behebung festgestellter Mängel.

Geräte

• EKG

• Reizstrom Therapiegeräte

• Ultraschall Therapiegeräte

• Mikrowellentherapiegeräte

• Blutdruckmessgeräte

• Ultraschallvernebler

• Hochfrequenzchirurgiegeräte

• Patientenmonitore

• Operationstische

• Elektrische Krankenbetten

• Externe Defibrillatoren

• Ultraschallgeräte

• etc.

Gesetzliche und normative Grundlagen

Medizinproduktegesetz, MPG

Medizinproduktebetreiberverordnung, MPBV

• Gewerbeordnung, GewO

• ÖVE/ÖNORM EN 62353

• Auszüge der ÖVE EN 60601

• ÖVE/ÖNORM E 8007


Unter reinhard.gruber@zt-gruber.at können Sie unsere Preisliste unverbindlich anfordern. Bei Fragen und für weitere Informationen kontaktieren Sie uns ebenfalls einfach per Mail.

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